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医疗器械企业产品标准化工作规定

时间:2024-06-27 15:55:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9927
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医疗器械企业产品标准化工作规定

国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作,依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法,以及医疗器械产品分类分级管理的原则,对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业(生产者)生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任,其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则,进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的,医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理;企业产品标准由企业制定,企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查,参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构,重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求,并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业(生产者)在制定产品标准中,涉及产品安全性能要求的,若目前无相应国家、行业标准时,应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准;无相关的国际标准和国外先进标准时,其安全性要求企业应自行制定,并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督;标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时,应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见,国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时,若发现某些项目不具备检测手段,应按有关规定实施委托检测;若委托检测也不能进行时,应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见,由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构,在执行备案后的企业产品标准检测中,对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明,并可提交医疗器械行政监督管理部门处理,对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行,不符合要求者,不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


锦州市市政公用事业特许经营管理办法

辽宁省锦州市人民政府


锦州市市政公用事业特许经营管理办法

锦州市人民政府令第5号


  《锦州市市政公用事业特许经营管理办法》已经2010年6月17日市政府第17次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                              市长 王文权
                            二〇一〇年七月十四日



   锦州市市政公用事业特许经营管理办法

                  第一章 总  则

  第一条 为规范市政公用事业特许经营活动,促进市政公用事业健康发展,提高市政公用事业产品和服务质量,保障社会公共利益和公共安全,根据国家有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称市政公用事业特许经营,是指市政府依照法定程序和方式,通过市场竞争机制选择市政公用事业投资者或者经营者,明确其在一定期限和范围内经营某项市政公用事业产品或者提供某项服务的制度。
  第三条 本市城市供水、供气、供热、公共交通、污水处理、垃圾处理等行业,依法实施特许经营的,适用本办法。
  第四条 市公用事业、建设等市政公用事业行政主管部门,依据市政府的授权,具体负责本行业特许经营的组织管理和实施工作。
  市发展改革、财政、物价、国有资产等相关行政主管部门在各自职责范围内做好相应的市政公用事业特许经营的监督管理工作。
  第五条 鼓励社会资金、境外资本采取独资、合资、合作等形式建设市政公用设施,从事市政公用事业特许经营。
  第六条 实施市政公用事业特许经营,应当遵循公开、公平、公正和公共利益优先的原则。
  第七条 实施市政公用事业特许经营,应当坚持合理布局,有效配置资源的原则,鼓励跨行政区域的市政公用基础设施共享。
  第八条 市政公用事业特许经营者应当确保提供持续、安全、优质、高效、公平和价格合理的普遍服务,通过合法经营取得合理回报并承担经营风险。

                 第二章 特许经营权

  第九条 实施特许经营的市政公用事业项目应当根据城市建设发展需要和市政公用事业建设规划确定。具体项目由市政公用事业行政主管部门会同相关行政主管部门提出并拟定具体实施方案,报市政府批准后实施。
  实施方案应当包括下列主要内容:
  (一)项目的名称、由来和目的;
  (二)特许经营的范围和期限;
  (三)产品或者服务的价格及其测算;
  (四)基本经济、技术指标;
  (五)项目所属行业的规范、标准和要求;
  (六)新建项目的选址和其他规划条件;
  (七)特许经营者应当具备的条件;
  (八)需要特许经营申请方承诺的条件。
  第十条 市政公用事业特许经营可以采取下列方式:
  (一)在一定期限内,政府将项目授予特许经营者投资建设、运营,届满由特许经营者无偿移交政府(BOT);
  (二)在一定期限内,政府将城市基础设施移交特许经营者运营,届满由特许经营者无偿交还政府(TOT);
  (三)在一定期限内,政府将公共服务委托特许经营者提供;
  (四)政府根据实际情况确定的其他经营方式。
  采用(一)、(二)类特许经营方式的,经营期限一般为20年或者25年,最多不得超过30年;采用(三)类特许经营方式的,经营期限一般为1-5年,最多不得超过8年。
  第十一条 市政公用事业行政主管部门应当采取招标等公平竞争的方式选择特许经营者。
  依照前款方式不能确定特许经营者的,可以采取符合国家规定的其他方式确定特许经营者。
  第十二条 申请特许经营权者应当具备下列条件:
  (一)依法注册的企业法人;
  (二)有相应的注册资本金和设施、设备;
  (三)有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力;
  (四)有相应的从业经历和良好的业绩;
  (五)有相应数量的技术、财务、经营等关键岗位人员;
  (六)有切实可行的经营方案;
  (七)法律、法规、规章规定的其他条件。
  第十三条 采取招标方式选择特许经营者,应当按照下列程序进行:
  (一)市政公用事业行政主管部门向社会公开发布实行特许经营项目的招标条件、办法、程序和规定,受理招标;
  (二)市政公用事业行政主管部门依据招标条件对投标人资格、投标方案进行预审,推荐出符合条件的投标候选人;
  (三)组织评审委员会依法进行评审,并通过质询和公开答辩,择优选择特许经营权授予对象;
  (四)中标结果和中标的投标方案在新闻媒体公示,接受社会监督,公示时间不少于20天;
  (五)公示期满,对中标者没有异议的,经市政府批准,由市政公用事业行政主管部门代表市政府与中标者签订《特许经营协议》。
  第十四条 《特许经营协议》应当包括下列主要内容:
  (一)特许经营内容、区域、范围及有效期限;
  (二)产品和服务标准;
  (三)价格和收费的确定方法、标准以及调整程序;
  (四)设施、设备等资产的权属与处置;
  (五)设施维护、更新改造及新建项目的规定和要求;
  (六)安全管理;
  (七)环境保护管理;
  (八)履约担保;
  (九)特许经营权的终止和变更;
  (十)违约责任;
  (十一)争议解决方式;
  (十二)双方认为应该约定的其他事项。
  第十五条 特许经营期间,若《特许经营协议》的内容确需变更的,市政公用事业行政主管部门与特许经营者应当在共同协商的基础上签订补充协议,报市政府批准后生效。
  第十六条 特许经营者确需变更名称、地址、法定代表人的,应当提前告知市政公用事业行政主管部门,并经其同意。
  第十七条 特许经营期间,发生不可抗力事件,致使无法正常经营时,经特许经营者申请并由市政公用事业行政主管部门组织专家考察认定后,市政府可以批准提前终止《特许经营协议》。
  特许经营者因不可抗力以外的其他原因要求提前终止《特许经营协议》的,应当提前6个月提出申请,市政公用事业行政主管部门应当自收到申请的3个月内作出书面答复。市政公用事业行政主管部门可以组织专家对企业运行经营情况、设备、管理等进行评估,在满足交接条件后,经市政府批准,可以终止《特许经营协议》;未经市政府批准的,承担违约责任。
  第十八条 特许经营期限届满,市政公用事业行政主管部门应当按照本办法第十一条、第十三条的规定重新选择特许经营者。在同等条件下,原特许经营者依法享有优先权。重新选择特许经营者的工作应当于特许经营期限届满6个月前完成。
  第十九条 市政公用事业行政主管部门在特许经营期限届满前6个月内,应当组织专家对项目运行情况进行评估。运行的设备设施状况应当符合《特许经营协议》的要求。特许经营者对应当更新和维修的设备设施,应当立即更新和维修,不予更新和维修的,承担违约责任。

               第三章 特许经营者的权利和义务

  第二十条 特许经营者享有下列权利:
  (一)依法自主经营;
  (二)依法获取收益;
  (三)请求政府及有关行政主管部门制止和排除侵害特许经营权的行为;
  (四)建议对发展规划和价格等进行调整;
  (五)享受有关的优惠政策和补偿;
  (六)拒绝和抵制违反法律、法规、规章规定的收费、集资、摊派行为;
  (七)法律、法规、规章规定和《特许经营协议》约定的其他权利。
  第二十一条 特许经营者新建、更新、改造、维护市政公用设施,应当遵守下列规定:
  (一)符合城市规划和专业规划;
  (二)制定相应的实施方案;
  (三)符合有关技术标准和规范;
  (四)因紧急情况需要抢修时,应当先抢修,并报告相关行政主管部门;
  (五)新建、更新、改造完成后,按照国家规定验收合格,方可投入使用;
  (六)法律、法规、规章的其他有关规定。
  前款第(二)项规定的实施方案,应当征求社会公众的意见,并经市政公用事业行政主管部门批准后方可实施。
  第二十二条 有下列情形之一的,市政府应当依法给予特许经营者补偿:
  (一)因公共利益和公共安全需要,依法征用市政公用设施的;
  (二)特许经营者承担政府公益性指令任务造成经济损失的。
  第二十三条 特许经营者在经营中应当履行下列义务:
  (一)科学合理地制定企业年度生产、供应计划;
  (二)按照国家安全生产法规和行业安全生产标准规范,组织企业安全生产;
  (三)按照《特许经营协议》,根据价格行政主管部门依法确定的价格,提供数量充足和质量合格的市政公用事业产品、服务,并向社会公示产品、服务的质量和数量标准;
  (四)接受市政公用事业行政主管部门及其他有关行政主管部门对产品、服务的数量、质量、价格以及安全状况等的监督检查;
  (五)按规定的时间将中长期发展规划、年度经营计划、年度报告、董事会决议等报市政公用事业行政主管部门备案;
  (六)按照城市规划和《特许经营协议》的约定,建设、更新、改造和维护相关市政公用设施;
  (七)特许经营者提供的产品和服务达不到规定标准或者协议约定标准的,应当按照有关规定减收或者免收相关费用,并承担相应的违约责任;
  (八)接受社会公众的监督和投诉,及时纠正服务中的有关问题;
  (九)特许经营权被收回或者终止时,应当在规定的时间内,向市政公用事业行政主管部门或者其指定的单位完整移交市政公用设施、设备、图纸和养护、维修、更新改造记录以及用户档案等资料;在完成接管前,保证供应和服务的连续性,并对交接期间的安全、服务和人员安置承担全部责任;
  (十)法律、法规、规章规定和《特许经营协议》约定的其他义务。
  第二十四条 特许经营者不得有下列行为:
  (一)擅自转让、出租特许经营权或者以承包经营、挂靠等方式变相转让特许经营权;
  (二)超出《特许经营协议》约定的经营范围;
  (三)擅自将所经营的财产进行处置或者抵押;
  (四)擅自调整市政公共产品、公共服务价格或者收费标准;
  (五)延误提供产品、服务的时间;
  (六)擅自停业、歇业;
  (七)不按照有关标准、规范从事特许经营活动;
  (八)不履行普遍服务义务或者不履行养护、维修和更新义务,危及公共利益或者公共安全;
  (九)法律、法规、规章禁止的其他行为。

                  第四章 监督管理

  第二十五条 特许经营期间,市政公用事业行政主管部门应当履行下列职责:
  (一)组织有关行政主管部门制定产品、服务质量的评价标准;
  (二)协助相关行政主管部门核算和监控企业成本,提出价格调整意见;
  (三)监督特许经营者履行法定义务和《特许经营协议》约定的义务;
  (四)对特许经营者的经营计划实施情况、产品和服务的质量以及安全生产情况进行监督;
  (五)受理公众对特许经营者的投诉;
  (六)向市政府提交年度特许经营监督检查报告;
  (七)制定应急预案,并在出现危及或者可能危及公共利益、公共安全等紧急情况下,采取强制措施或者临时接管特许经营项目;
  (八)法律、法规、规章规定和《特许经营协议》约定的其他责任。
  第二十六条 价格行政主管部门应当依据价格管理权限,加强对市政公共产品、公共服务价格的管理和监督检查。依法按照规定的程序确定或者调整市政公用事业产品和服务的价格,查处价格违法行为。
  第二十七条 设立市政公用事业公众监督委员会,代表公众对特许经营活动进行监督。公众监督委员会成员中非政府部门的专家和公众代表不得少于三分之二。
  公众监督委员会应当定期召开会议,对市政公用事业特许经营中关系公共利益的事项提出意见和建议。
  市政府及有关行政主管部门应当充分听取公众监督委员会的意见和建议,及时解决公众监督委员会提出的问题。
  第二十八条 在特许经营项目运营过程中,市政公用事业行政主管部门应当定期组织专家对特许经营者的经营情况进行中期评估。
  第二十九条 特许经营者在特许经营期间有下列情形之一的,市政公用事业行政主管部门应当报经市政府同意,依法终止《特许经营协议》,撤销其特许经营权:
  (一)擅自转让、出租特许经营权的;
  (二)擅自将所经营的财产进行处置或者抵押的;
  (三)因管理不善发生重大质量、生产安全事故的;
  (四)擅自停业、歇业,严重影响到社会公共利益和安全的;
  (五)法律、法规、规章禁止的其他行为。
  因前款规定终止协议的,市政公用事业主管部门不承担违约责任;造成损失的,由特许经营者承担赔偿责任。
  撤销特许经营权的决定由市政公用事业行政主管部门书面通知特许经营者。特许经营者可以依法提出书面申辩或者要求举行听证。
  第三十条 特许经营权被撤销或者因不可抗力《特许经营协议》被提前终止的,在新的特许经营者接管前,市政公用事业行政主管部门应当启动应急预案,临时接管特许经营项目或者采取其他有效措施,保证市政公用事业产品和服务的正常提供,并于临时接管之日起3个月内,按照本办法的规定确定新的特许经营者。 

                  第五章 法律责任

  第三十一条 对以欺骗、贿赂等不正当手段获得特许经营权的企业,市政公用事业行政主管部门应当撤销其特许经营权,并向上级建设行政主管部门报告。被取消特许经营权的企业在三年内不得参与市政公用事业特许经营竞标。
  第三十二条 市政公用事业行政主管部门或者特许经营者违反《特许经营协议》的,由过错方承担违约责任,给对方造成损失的,应当承担赔偿责任。
  第三十三条 市政公用事业行政主管部门及其工作人员有下列情形之一的,由市政府或者监察机关责令改正,对负主要责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)不依法履行监督职责或者监督不力,造成严重后果的;
  (二)对不符合法定条件的竞标者授予特许经营权的;
  (三)滥用职权、循私舞弊的。

                  第六章 附  则

  第三十四条 本办法第三条规定范围内的现有市政公用事业项目依法实施特许经营的,经市政公用事业行政主管部门按照本办法的规定审查合格,并报市人民政府批准后,可以直接授予原经营者特许经营权,由市政公用事业行政主管部门与经营者签订特许经营协议。经审查不合格的,应当限期整改,整改合格后授予特许经营权;拒不整改或者整改不合格的可由市政公用事业行政主管部门依法采取临时接管等有效措施,保证该市政公用事业项目提供的产品和服务达到规定标准。
  前款规定的市政公用事业项目未直接授予特许经营权需要改制的,按照本办法第十一条、第十三条的规定重新确定特许经营者后,由市政公用事业行政主管部门与特许经营者签订特许经营协议。
  按照前两款规定取得特许经营权的经营者应当遵守本办法的相关规定。
  第三十五条 本办法自发布之日起施行。本办法有效期为五年。




劳动和社会保障部办公厅关于做好社会保险扩面征缴和两个确保执法检查工作的通知

劳动部办公厅


劳动和社会保障部办公厅关于做好社会保险扩面征缴和两个确保执法检查工作的通知
劳动和社会保障部办公厅




各省、自治区、直辖市劳动(劳动和社会保障)厅(局):
为巩固两个确保,实现社会保险全覆盖,维护职工合法权益和社会稳定,我部决定今年第四季度在全国范围内开展社会保险扩面征缴、两个确保以及劳动合同签订情况的执法检查工作。现将有关事项通知如下:
一、各地劳动保障部门要在上半年开展社会保险扩面征缴执法检查工作基础上,认真总结经验,继续开展这项工作,做到思想不松、领导小组不撤、检查人员不散、执法力度不减,促进实现社会保险全覆盖。重点检查尚未参加社会保险的外商投资企业、私营企业、个体工商户及事业单
位和欠费大户,督促其依法参加社会保险。
二、加强两个确保及非国有企业劳动合同签订情况的监察执法。检查内容:国有企业下岗职工基本生活保障及企业离退休人员养老金发放情况(包括落实调整待遇标准情况);企业、社会、财政三方承担的下岗职工基本生活保障资金到位情况;企业虚报、冒领下岗职工基本生活保障资
金情况;企业执行下岗职工进中心和再就业政策的情况;用人单位重点是城镇私营企业和有雇工的个体工商户与劳动者签订劳动合同、建立劳动关系情况等。各地可根据实际工作需要确定检查方式,既可开展专项检查,也可与社会保险扩面征缴执法检查同时进行。
三、加强业务指导和督促检查工作。各地劳动保障部门要统筹安排各项执法检查工作,确定工作任务,制定工作计划,抓出成效。省级劳动保障部门在组织直接检查的同时,还要深入市、县进行督查,了解和掌握各地工作动态,及时研究和解决存在的问题。劳动和社会保障部也将派出
工作组深入有关省市对检查工作进行指导和督促落实。
四、严格执法。对不依法办理社会保险登记、申报和缴费的单位要责令改正,拒不改正的,依法进行强制征缴和行政处罚;对不签订劳动合同,虚报、冒领下岗职工基本生活保障资金,以及落实两个确保不到位的,要责令其改正,并依法进处罚;对严重违法的单位,除进行严肃处理外
,还可通过新闻媒体予以曝光。
五、加强协调配合。各级劳动保障部门要督促监察机构、社会保险经办机构、就业管理机构等加强协作配合,定期沟通情况,研究并及时解决存在的问题。同时,积极争取税务、工商、公安、工会等有关部门及人民法院的支持和配合,促进执法检查工作的有效开展。
各地要在11月5日前将10月检查工作月报(工作小结及统计表),12月30日前将检查工作书面总结材料及统计表报送我部法制司。工作中遇到的问题请及时与部法制司联系。



1999年9月17日