生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申 请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复 审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚 则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
附件一、
生物制品批签发申请表
制品名称：
商 品 名：
生产单位：
药品批准文号/进口药品注册证号：
送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]
批 号：
批 量：
生产日期：
有效期至：
检 品 量：
检验项目：
规 格：
剂 型：
包装规格：
企业自检结果：
稀释液情况： 稀释液规格：
批 号：
失效日期：
报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：
企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：
生产单位地址、邮编:
电话:
传真:
备 注：
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件二：
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
Certificate No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacture
地址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .
签发。
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
附件三：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacturer
地 址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary
出厂。
manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格项目为
The item(s) of out of specification is (are )
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
货物进口许可证管理办法
对外贸易经济合作部
中华人民共和国对外贸易经济合作部2001年第22号令——货物进口许可证管理办法
根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》，《货物进口许可证管理办法》已经对外贸易经济合作部2001年第9次部长办公会议讨论通过，并商海关总署同意，现予公布，自2002年1月 1日起施行。
部长：石广生
二○○一年十二月二十日
货物进口许可证管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范进口许可证管理，维护货物进口秩序，营造公平贸易环境，履行我国承诺的国际公约和条约，促进对外贸易健康发展，根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 国家实行统一的货物进口许可证制度。国家对有数量限制和其他限制的进口货物实行进口许可证管理。
第三条 中华人民共和国对外贸易经济合作部（以下简称"外经贸部"）是全国进口许可证的归口管理部门，负责制定进口许可证管理的规章制度，发布进口许可证管理商品目录和分级发证目录，设计、印制有关进口许可证书和印章，监督、检查进口许可证管理办法的执行情况，处罚违规行为。
第四条 外经贸部授权配额许可证事务局（以下简称"许可证局"）统一管理、指导全国各发证机构的进口许可证签发及其他相关工作，许可证局对外经贸部负责。
第五条 许可证局及其委托发证的外经贸部驻各地特派员办事处和各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）为进口许可证发证机构（以下简称"发证机构"），在许可证局的统一管理下，负责授权范围内的发证工作。
第六条 进口许可证是国家管理货物进口的法律凭证。凡属于进口许可证管理的货物，除国家另有规定外，各类进出口企业应在进口前按规定向指定的发证机构申领进口许可证，海关凭进口许可证接受申报和验放。
第七条 本办法所称的进口许可证是指《中华人民共和国货物进出口管理条例》规定的进口配额许可证和其他进口许可证，适用于《进口许可证管理商品目录》内货物的进口。
第八条 进口许可证不得买卖、转让、伪造和变造。
第二章 进口许可证的签发
第九条 各发证机构必须严格按照外经贸部发布的年度《进口许可证管理商品目录》和《进口许可证管理商品分级发证目录》的规定，签发相关商品的进口许可证，不得违反规定发证。全国各类进出口企业进口《进口许可证管理商品目录》中的商品，必须到《进口许可证管理商品分级发证目录》指定的发证机构申领进口许可证。
第十条 各发证机构不得无配额、超配额、越权或超发证范围签发进口许可证。
第十一条 进口许可证管理实行"一关一证"管理。一般情况下进口许可证为"一批一证"，如要实行"非一批一证"，须同时在进口许可证备控栏内打印"非一批一证"字样。
"一关一证"指进口许可证只能在一个海关报关；"一批一证"指进口许可证在有效期内一次报关使用；"非一批一证"指进口许可证在有效期内可多次报关使用，但最多不超过十二次，由海关在许可证背面"海关验放签注栏"内逐批签注核减进口数量。
第十二条 凡符合要求的申请，发证机构应当自收到申请之日起3个工作日内发放进口许可证。特殊情况下，最多不超过10个工作日。
第三章 申请进口许可证应提交的文件
第十三条 进口许可证申请表
各类进口企业申领进口许可证时，应认真如实填写进口许可证申请表，并加盖申领企业印章。
第十四条 进口管理部门的批准文件
各类进口企业应根据进口货物情况，向发证机构提交本办法第四章进口许可证发证依据所规定的进口批准文件及相关材料。
第十五条 进口企业具有进口经营资格的证明文件
该文件是指《中华人民共和国进出口企业资格证书》（外商投资企业提供《外商投资企业批准证书》）。对国家实行国营贸易或指定经营管理的进口商品，需根据国营贸易和指定经营管理规定要求，提供外经贸部的经营资格核准文件。
第四章 进口许可证发证依据
第十六条 各发证机构按外经贸部制定的《进口许可证管理商品目录》和《进口许可证管理商品分级发证目录》范围，依下列规定签发进口许可证：
（一）进口属于配额管理的机电产品，发证机构凭外经贸部签发的《机电产品进口配额证明》签发进口配额许可证。
（二）进口属于配额管理的天然橡胶，发证机构凭国家发展计划委员会、外经贸部的配额批准文件签发进口配额许可证。
（三）进口属于配额管理的成品油和汽车轮胎，发证机构凭国家经济贸易委员会、外经贸部的配额批准文件签发进口配额许可证。
（四）对监控化学品，发证机构凭国家履行禁止化学武器公约工作领导小组办公室批准的《监控化学品进口核准单》和进口合同（正本复印件）签发进口许可证。
（五）对易制毒化学品，发证机构凭外经贸部《易制毒化学品进口批复单》和进口合同（正本复印件）签发进口许可证。
（六）对光盘生产设备，发证机构凭国家新闻出版总署的批准文件和外经贸部的机电产品进口证明文件签发进口许可证。
（七）对消耗臭氧层物质，发证机构凭国家消耗臭氧层物质进出口管理办公室批准的《受控消耗臭氧层物质进口审批单》签发进口许可证。
第十七条 对加工贸易进口属于许可证管理的商品，除成品油、监控化学品、易制毒化学品、光盘生产设备外，一律免领进口许可证。
对加工贸易进口监控化学品、易制毒化学品和光盘生产设备，发证机构分别按第十六条第（四）、（五）、（六）款规定办理；
第十八条 对外商投资企业作为投资和自用进口属于配额管理的机电产品和生产内销用进口属于配额管理的非机电产品，发证机构凭外经贸部或各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸外资主管部门签发的《外商投资企业进口配额证明》签发进口许可证。
对外商投资企业作为投资和自用进口许可证管理的非机电产品，发证机构凭外经贸部或各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸外资主管部门签发的《外商投资企业特定商品进口登记证明》签发进口许可证。
对外商投资企业进口光盘生产设备，发证机构凭国家新闻出版总署的《音像制品复制经营许可证》、外经贸部批准证书、进口合同（正本复印件）和进口设备清单签发进口许可证。
第十九条 进口企业申领进口许可证时，应按本办法规定如实申报，不得弄虚作假，严禁以假文件、假合同等手段骗领进口许可证。
第五章 进口许可证的有效期
第二十条 进口许可证的有效期为一年。
（一）进口许可证应在进口管理部门批准文件规定的有效期内签发。
（二）进口许可证当年有效。特殊情况需跨年度使用时，有效期最长不得超过次年 3月 31日。
（三）进口许可证应在有效期内使用，逾期自行失效，海关不予放行。
第二十一条 进口许可证的延期
（一）进口许可证因故在有效期内未使用，进口企业应在进口许可证有效期内向原发证机构提出延期申请。发证机构应将原证收回，在进出口许可证计算机管理系统中注销原证后，重新签发进口许可证，并在备注栏中注明延期使用和原证证号。
（二）进口许可证因故在有效期内未使用完，进口企业应在进口许可证有效期内向原发证机构提出未使用部分的延期申请，发证机构收回原证，在发证系统中对原证进行核销，扣除已使用的数量后，重新签发进口许可证，并在备注栏内注明延期使用和原证证号。
（三）进口许可证只能延期一次，延期最长不超过三个月。
（四）未在进口许可证有效期内提出延期申请，进口许可证自行失效，发证机构不再受理延证手续，该进口许可证则视为持有者自动放弃。
第二十二条 进口许可证的更改
（一）进口许可证一经签发，任何单位和个人不得擅自更改证面内容。如需更改，进口企业应在许可证有效期内提出更改申请，并将许可证交回原发证机构，由原发证机构重新换发许可证。
（二）许可证更改内容如涉及证面关键栏目，申请单位应提供原批准机关同意更改的文件。
第二十三条 进口许可证的遗失处理
已领取的进口许可证如丢失，领证单位应立即向公安机关报案，并在全国性的综合或经济类报纸上登载作废声明。发证机构凭遗失报告、声明作废报样等材料，经核实后，可撤销原进口许可证并核发新证。
第二十四条 进口许可证的查询
海关、工商、公安、纪检、法院等单位需要向发证机构查询或调查进口许可证，应依法出示有关证件，发证机关方可接受查询。
第二十五条 进口许可证管理商品在调整发证机构时，自调整之日起，原发证机构不得再签发该商品的进口许可证，并将企业在调整前的申领情况报调整后的发证机构。进口企业在调整前申领的许可证在有效期内继续有效。有效期内未使用或未全部使用的进口许可证，按规定到调整后的发证机构办理延期手续。
第六章 检查和处罚
第二十六条 外经贸部授权许可证局对各发证机构进行定期检查。检查的内容为发证机构执行本办法的情况，重点检查是否有超配额、无配额或越权越级违规发证问题，以及有无其他违规行为。检查的方式，实行各发证机构定期或不定期自查与许可证局抽查相结合的办法。许可证局应将检查情况向外经贸部报告。
第二十七条 各发证机构应按照外经贸部许可证联网核查的规定，及时上报发证数据，以保证企业顺利报关和海关核查。对海关反馈的核查数据应当认真核对，及时检查许可证的使用情况并找出存在的问题。
第二十八条 超配额、无配额和越权越级发放的进口许可证无效。对违反规定的发证机构，外经贸部将视情节轻重给予其警告、暂停或取消发证权等处分。
第二十九条 对违反本办法，以欺骗或其他不正当手段骗领进口许可证的企业，依法收缴其进口许可证，外经贸部将视情节轻重给予警告、暂停或撤销其对外贸易经营许可等处分。
第三十条 对伪造、变造或者买卖进口许可证的，依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依照海关法的有关规定处罚；外经贸部并可以撤销其对外贸易经营许可。
第三十一条 对第二十八条、二十九条、三十条所涉及进口许可证，一经查实，外经贸部予以收缴、吊销。对海关在实际监管或案件处理过程中发现的涉及上述许可证的问题，发证机构应给予明确答复和积极配合。
第三十二条 对出现违规行为但尚未构成犯罪的发证机构工作人员，应调离工作岗位，并视情节轻重分别给予行政处分。构成犯罪的，依法移交司法机关追究其刑事责任。
第七章 附则
第三十三条 法律、行政法规对保税区、出口加工区等特殊经济区的货物进口管理另有规定的，依照其规定办理。
第三十四条 边境贸易项下进口许可证管理仍按照现行有关规定执行。
第三十五条 本办法由外经贸部负责解释。
第三十六条 本办法自2002年1月1日起施行。此前有关管理规定凡与本办法不一致的，一律以本办法为准。