江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）
江苏省药品监督管理局
关于印发江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）的通知
苏药监安〔2002〕354号
各市药品监督管理局：
为做好医疗机构制剂的监督管理，根据国家药品监督管理局《关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知》（国药监办〔2001〕435号）要求，依照《中华人民共和国药品管理法》的关条款，我局制定了《江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○二年五月三十日
江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）
第一条 为加强对医疗机构制剂室的监督管理，保障医疗机构制剂的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。
第二条 江苏省辖区内的医疗机构开办制剂室必须遵守本规定。
第三条 江苏省药品监督管理局负责开办医疗机构制剂室的检查验收及《医疗机构许制剂可证》的核（换）发。
第四条 新建制剂室应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求设计、施工及管理。
第五条 申请《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按规定填报国家药品监督管理局统一制发的《医疗机构制剂许可证》申请表（打印三份并有正式签章、软盘），并报送如下资料：
（一）省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见；
（二）医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告一份（内容包括：医疗机构及制剂室概况；按《医疗机构制剂配制质量管理规范》各部分分别表述的自查报告；申请配制制剂范围）；
（三）医疗机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；
（四）医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人、制剂配制负责人、检验负责人及拟开办制剂室主要技术人员的简历（包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及工作岗位）；
（五）主要配制设备、检测仪器目录；
（六）医疗机构制剂室配制管理、质量管理文件目录（含各种管理制度、工艺规程及标准操作规程）；
（七）制剂室在医院的方位图（即医院总平面布置图）、配制剂型工艺流程图、工艺布局平面布局图和药品检验室布局图，并标明洁净区洁净级别；
（八）所在地省辖市药品检验机构对所有净化配制间的净化测试报告（复印件）；
（九）申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；
（十）省药品监督管理局认为应该补充的其它资料。
第六条 省辖市药品监督管理局在收到医疗机构申请后，应在15个工作日内进行形式审查；经审查同意，将审查意见及申请资料报省药品监督管理局；省药品监督管理局自收到上述资料起30个工作日内安排对制剂室进行检查验收，合格后核发《医疗机构制剂许可证》。
第七条 扩建或改建持有《医疗机构制剂许可证》的制剂室，按本规定第五条第二至第十款办理。
第八条 申请开办配制含有特殊药品成份（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、抗变态反应原）的制剂室按国家有关特殊药品管理法规审批。
第九条 本规定由江苏省药品监督管理局负责解释。
第十条 本规定自公布之日起施行。
阳江市人民政府印发《阳江市人民政府重大行政决策合法性审查制度》的通知
广东省阳江市人民政府
印发《阳江市人民政府重大行政决策合法性审查制度》的通知
阳府[2009]37号
各县（市、区）人民政府，市府直属各单位：
《阳江市人民政府重大行政决策合法性审查制度》业经市政府五届二十一次常务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二ＯＯ九年五月十四日
阳江市人民政府重大行政决策合法性审查制度
第一条 为规范依法决策，推进依法行政，加快法治政府建设，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《关于加强市县政府依法行政的决定》和广东省人民政府《关于加快推进市县政府依法行政的意见》及其他有关规定，结合本市实际，制定本制度。
第二条 市政府重大行政决策的合法性审查适用本制度。
市政府重大行政决策事项的范围按照市政府有关重大行政决策的规定进行界定。
市政府重大行政决策属于规范性文件范畴的，适用规范性文件制定的有关规定。
第三条 市政府法制部门负责市政府重大行政决策的合法性审查工作；市政府办公室、重大行政决策的承办单位（以下简称决策承办单位）等相关单位配合市政府法制部门做好市政府重大行政决策的合法性审查工作。
第四条 决策承办单位在决策事项的前期调研、论证阶段应当通知本单位的法制机构参加；为提高工作效率，市政府法制部门也可以参加该决策事项的前期调研、论证工作。
第五条 决策承办单位向市政府报送重大行政决策备选方案，应当一并提供下列材料：
（一）决策备选方案和决策备选方案说明（包括基本情况介绍和必要性、可行性说明，以及决策的成本效益风险分析）；
（二）有关的法律、法规、规章、规范性文件和政策依据以及外地做法；
（三）有关的统计数据、调查分析和评估报告等资料；
（四）有关征求意见的综合材料；
（五）应当进行专家咨询论证的提供咨询论证材料；应当举行听证的提供听证材料；
（六）决策承办单位法制机构出具的法律意见书；
（七）进行合法性审查所需要的其他资料。
决策承办单位对上述提供材料的真实性、可靠性负责。
第六条 市政府办公室在提交市政府常务会议或全体会议审议市政府的重大行政决策前，应当将该决策备选方案和相关资料转给市政府法制部门进行合法性审查。
第七条 市政府法制部门主要从以下三个方面对重大行政决策的合法性进行审查：
（一）决策权限是否合法；
（二）决策程序是否合法；
（三）决策内容是否合法。
第八条 市政府法制部门对重大行政决策进行合法性审查可以根据实际需要采取下列方式：
（一）书面审查；
（二）到有关单位进行调查研究，必要时可以外出进行考察；
（三）通过召开座谈会、论证会、听证会、协调会，发函书面征求意见以及在市政府网站公开征求意见等形式广泛听取社会各方面的意见；
（四）组织有关专家进行法律咨询或论证，听取有关专家的意见和建议。
开展第（二）、（三）、（四）项规定工作的时间，不计算在第九条规定的审查时限内。
采取上述方式进行合法性审查所涉及到的单位和个人应当支持配合市政府法制部门的工作。
第九条 市政府法制部门应当自受理之日起15个工作日完成对重大行政决策的合法性审查，情况复杂的，可延长10个工作日；市政府有特殊要求的，应当按要求的时限完成。
第十条 市政府法制部门认为决策备选方案仍需补充材料或需要修改完善的，可提请市政府或者径直要求决策承办单位办理，决策承办单位应当在指定的期限内完成。
补充材料和修改完善的期间不计算在合法性审查期限内。
决策承办单位对市政府法制部门提出补充材料或修改完善意见有异议的，应当提出书面意见，充分说明理由并提交依据。
第十一条 市政府法制部门向市政府报送的重大行政决策合法性审查意见，应当明确提出合法或违法、部分合法或违法的意见及理由、依据，以及相关的意见和建议；对与决策承办单位不一致的意见，应当在合法性审查意见中予以说明。
市政府法制部门出具的审查意见，只供政府内部使用，有关单位或者个人不得向外泄露。
第十二条 市政府法制部门出具的合法性审查意见是市政府决策的重要依据。重大行政决策未经合法性审查或者未通过合法性审查的，不予提交市政府常务会议或者全体会议审议，市政府对该重大行政决策不予作出决定。
对应当进行合法性审查的重大行政决策，未经合法性审查或者经合法性审查不合法作出决策的，依照《行政机关公务员处分条例》的规定，对负有领导责任的公务员给予处分。
第十三条 市政府常务会议或者全体会议研究决定重大行政决策时，市政府法制部门负责人应当出席会议，并就该重大行政决策进行合法性审查的情况作说明。
第十四条 市政府重大行政决策合法性审查工作所需的经费，由市政府法制部门提出专项预算，由市财政安排解决。
第十五条 市政府各部门（含直属机构、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织），应当建立健全本单位的重大行政决策合法性审查制度；其在职权范围内作出的重大行政决策，应当经本单位法制机构进行合法性审查。合法性审查的具体办法可以参照本制度执行。
第十六条 各县（市、区）政府可以结合本地实际，制定本地区的重大行政决策合法性审查制度，并报市政府备案；也可以参照本制度对重大行政决策进行合法性审查。
第十七条 市政府对具体政务事项进行处理，可以根据需要交由市政府法制部门进行法律审查。对具体政务事项的法律审查参照本制度的有关规定执行。
第十八条 本制度自发布之日起施行。