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医疗器械广告审查发布标准

时间:2024-07-05 19:25:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9019
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医疗器械广告审查发布标准

国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局


医疗器械广告审查发布标准

令第40号


  《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过,现予发布,自2009年5月20日起施行。

                                                                  二○○九年四月二十八日





医疗器械广告审查发布标准



  第一条 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定本标准。
  第二条 发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。
  第三条 下列产品不得发布广告:
  (一)食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品;
  (二)医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
  第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
  第五条 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。
  第六条 医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
  经审批的医疗器械广告在广播电台发布时,可以不播出医疗器械广告批准文号。
  仅出现医疗器械产品名称的,不受前款限制,但应标明医疗器械注册证号。
  第七条 医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
  第八条 推荐给个人使用的医疗器械产品广告,必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
  第九条 医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致,不得出现表现性器官的内容。
  报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布含有前款内容的广告。
  第十条 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:
  (一)含有表示功效的断言或者保证的;
  (二)说明有效率和治愈率的;
  (三)与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比;
  (四)在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;
  (五)含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;
  (六)违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的;
  (七)含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;
  (八)声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的;
  (九)含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
  第十一条 医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械,不得直接或间接怂恿公众购买使用,不得含有以下内容。
  (一)含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;
  (二)含有“家庭必备”或者类似内容的;
  (三)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;
  (四)含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。
  第十二条 医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
  医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
  第十三条 医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
  第十四条 医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
  第十五条 医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。
  医疗器械广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍医疗器械。
  第十六条 按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。
  第十七条 违反本标准规定发布的广告,构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
  违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告,依照《广告法》第四十一条处罚。
  违反本标准其他规定发布广告,《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的,依照《广告法》处罚;《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
  第十八条 本标准自2009年5月20日起施行。1995年3月3日国家工商行政管理局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。



树立全新理念 强化监督职能
为服务经济社会发展保驾护航

□孙小为

党的十七大进一步明确了全面建设小康社会的奋斗目标,绘制了我国现代化建设的宏伟蓝图。检察机关作为党和政府领导下的司法职能部门,在学习和贯彻党的十七大以及十七届三中全会精神的同时,也应当解放思想、转变观念,积极探索服务经济发展的新思路和新方法。通过优质高效服务为地方经济社会发展提供法治保障,促进本地区改革开放和经济建设的顺利进行。
 一、理清工作思路,树立全新服务观念
  检察工作必须服从服务于经济建设中心,这是检察工作党性观点的重要体现,是时代赋予检察机关的重要任务。
  (一)检察工作服务经济社会发展必须以“三个代表”重要思想为指导的观念。“三个代表”重要思想是检察工作的根本指导思想。检察工作服务经济建设和社会发展的水平、质量和效果必须以“三个代表”重要思想为检验、衡量标准。在服务经济建设和社会发展中,检察机关应在增强服务的坚定性、自觉性、有效性,把推动和促进经济建设和社会发展作为出发点落实到检察工作的每个环节,实现办案的法律效果、社会效果和政治效果的有机统一,通过优质、高效的服务为经济建设和社会发展创造良好的法治环境。
 (二)牢固树立运用检察职能服务经济社会发展的观念。经济建设和社会发展需要良好的发展环境。良好发展环境的形成和维系,离不开检察机关维护司法公正和社会正义职能作用的有效发挥。在服务经济建设和社会发展中,一方面要进一步端正执法思想,确立运用检察职能为经济建设服务的观念,并使这一观念成为自觉行动;另一方面,要紧扣经济社会发展主题,制定和落实服务的措施和办法,保障和维护经济建设和社会发展的良好发展态势。
  (三)牢固树立办案就是服务的观念。依照法律规定,检察机关的法律监督职能只能通过诉讼活动来实现,办案是法律监督的主要形式。在服务经济建设和社会发展中,要一如既往地坚持检察工作方针和各检察院的工作思路,按照“多办案、办好案”的要求,切实抓好办案工作,在法律规定的范围内,对经济建设和社会发展尤其是对各市场经济主体提供平等、优质、高效的法律保护。
 (四)牢固树立在服务中发展自己的观念。发展是硬道理,发展是执政兴国的第一要务。在服务经济建设和社会发展中,要强化有为才有位的思想,通过优质高效服务,提升检察机关的地位和作用、形象和声誉,提高检察机关的知名度和社会的公信度。
 (五)牢固树立全面服务的观念。一是切实为国有经济和国有企业服务。要努力为国有企业改革、改制、重组等提供法律保障,促进国有经济和国有企业的发展。二是扎实为非公有制经济发展服务。非公有制经济是我国经济中新的、强力的增长点,也是推进城镇化、工业化和解决就业等问题的有效途径,在全面建设小康社会中具有举足轻重的作用。为非公有制经济服务是检察工作服务经济社会发展的重点,要根据本地区的实际制定检察机关服务非公有制经济发展的政策措施,并通过狠抓落实,依法维护个体、私营企业作为市场主体的合法权益。三是全力做好为招商引资服务的工作。一方面,要给外来投资者提供有力的法律保障,让其满意当地的法治环境;另一方面,要真心实意地为外来投资者提供优质高效服务,对他们需要检察机关办理的事项,优先办理、优质办理;再一方面,要把党委、政府对人人都是投资环境、事事都是开放形象的要求落到实处。
 (六)牢固树立服务必须优质、高效的观念。优质、高效应当是检察机关服务经济建设和社会发展的价值取向,也是检察机关立足于检察职能做好服务工作的检验标准。一是强化调研,有的放矢,要围绕经济发展中出现的新情况、新问题,及时调整服务的方向和重点,增强服务的适应性和有效性。二是立足效果,把握标准。要坚持效率优先、质量第一的服务理念,不断总结经验,完善工作措施,加强机制建设,保证服务水平和质量逐步提高。
 二、把握工作重点,全面提升服务的水平、质量和效果
职能作用的有效发挥,工作重点的准确把握,是服务经济建设和社会发展取得良好效果的重要保障。
(一)严厉打击刑事犯罪,创造稳定良好的社会治安环境。社会治安环境的好坏直接关系经济建设和社会发展的进程,直接关系投资环境的好坏和影响投资者的心态,直接关系人民群众的安居乐业。检察机关作为法律监督机关,担负着打击犯罪、惩治犯罪、保护人民、教育人民的法定职责,必须持续做好打击犯罪、保护人民的工作。一是始终保持打击态势。要注意克服松劲、厌战情绪,继续坚持依法从重从快的方针和“两个基本”的办案原则,做到快捕快诉,及时介入重大疑难案件,保证办案质量,尊重和保护人权,促进社会治安大局平衡。二是突出重点,增进打击效果。本着什么犯罪突出就打击什么犯罪的要求,重点打击黑恶势力犯罪、严重暴力犯罪、恐怖犯罪、毒品犯罪和重大盗窃、抢劫、抢夺等多发性犯罪,继续深挖黑恶势力后台及“保护伞”。三是强化打击的保护功能,维护市场经济秩序。加大对破坏市场经济秩序犯罪的打击力度,重点打击走私贩私、偷税骗税、金融诈骗、洗钱、制假售假、侵犯知识产权等犯罪活动,依法打击生产、销售严重危害人民生命健康的假冒伪劣商品的犯罪活动,着力打击杀人、伤害、绑架、抢劫等危害非公有制经济业主人身权和盗窃、诈骗、哄抢其个人和企业合法财产的犯罪活动,对黑社会性质组织或地方恶势力以暴力、威胁等手段收取“保护费”和强迫交易等犯罪要从重打击,对非公有制经济组织从业人员侵占、挪用企业财产和侵犯商业秘密、破坏生产经营等损害本企业利益的犯罪也要依法打击。同时,对严重侵犯外来投资者利益、经济发展有功人士利益和非公有制经济主体合法权益的犯罪案件,有关部门该立案不立案的,要督促其立案查办,对此类案件判决不公的,要依法提请抗诉,维护其合法权益。四是加强调查研究,增强服务的针对性。注意对经济犯罪新情况、新特点的调查研究,及时调整对策措施,加强同行政执法机关的联系和沟通,加强对此类案件应立案不立案的监督,防止和纠正有罪不究、以罚代刑等问题。对行政执法人员徇私舞弊,依法应当移交刑事案件而不移交,构成犯罪的,将依法予以追究。五是做好检察环节的综治工作,促进社会治安长效机制建设。积极推行首办责任制,做好文明接待、检务公开等项工作,及时化解人民内部矛盾,维护社会稳定。
 (二)进一步加大查办和预防职务犯罪力度,创造良好的发展环境。查办和预防职务犯罪是检察机关的重要职责,也是为经济建设这个中心工作服务的重要措施。一是要加大办案力度,突出查办大要案件。要突出重点查办贪污受贿数额巨大的案件、国有企业工作人员利用企业改制之机贪污、挪用、私分国有资产的重大案件、国家机关工作人员充当黑恶势力后台和“保护伞”的案件、司法人员和行政执法人员滥用职权、徇私舞弊、贪赃枉法、徇私枉法的案件、国家机关工作人员侵犯公民人身权利、民主权利后果严重、情节恶劣和玩忽职守造成严重后果的案件。二是强化服务功能,突出查办行政和经济领域的职务犯罪。要围绕经济建设大局,突出查办国有企业经济“蛀虫”,查办建筑、金融等行业和领域职务犯罪案件。要强化对非公有制经济的依法保护,对国家机关及其工作人员利用职务之便,在证照颁发审验、项目审批、税收征管、贷款发放等过程中向非公有制企业索贿受贿、徇私舞弊、枉法追诉、非法拘禁等侵犯非公有制经济业主和从业人员人身、民主权利后果严重的职务犯罪,要依法查处。三是加强职务犯罪预防,推动“双优”目标的实现。要按照中央标本兼治、从源头上预防和解决腐败问题的要求,以“保双优、保开发”为主题,实行预防重心转移,加强系统预防,推进对基础设施建设、重大工程项目建设的重点预防和专项预防,加强廉洁准入制和诚信社会建设,减少职务犯罪的发生。
 (三)加强法律监督,维护公平正义。要立足以程序公正确保实体公正,从监督违反诉讼程序问题入手,以惩治司法领域的腐败问题为重点,促进司法文明与公平正义目标的实现。一是抓好刑事诉讼监督。重点监督群众反映强烈的有案不立、有罪不究、以罚代刑、枉法裁判、轻罪重判、重罪轻判、违法减刑、假释、保外就医等问题。二是抓好民事审判和行政诉讼监督。以解决裁判不公问题为重点,对因贪赃枉法导致严重不公正裁判的,因当事人恶意串通、编造假案致使国有资产严重流失的,以及因司法不公严重损害当事人合法权益、影响社会稳定的裁判,要依法提请抗诉,以维护公民、法人和其他组织的合法权益。三是强化对非公有制经济组织案件的法律监督。对于非公有制经济主体参与民事、行政诉讼,人民法院作出的已经生效的判决、裁定,特别是因歧视非公有制经济或司法腐败造成的错误裁判,损害非公有制经济主体合法权益的,要依法提请抗诉。要严格区分经济纠纷与经济犯罪的界限,违规操作、一般违法与构成犯罪的界限,故意与过失的界限,行贿和被索贿的界限,切实做到依法打击犯罪者,保护无辜者,挽救、教育失足者。四是切实做好人民监督员制度试点工作,充分发挥好人民监督员对检察机关自侦案件的监督作用,促进检察队伍执法观念和执法方式的转变,提高案件质量和执法水平。
  三、加强自身建设,为搞好服务提供保障
  检察机关应通过加强自身建设为搞好服务提供人才保障和智力支持。一是抓好政治建设,进一步坚定全体干警的理想信念和宗旨意识。坚持用“三个代表”重要思想教育全体干警,用“三个代表”重要指导检察队伍建设,使干警牢固树立“立检为公,执法为民”的坚定信念。二是不断加强业务素质建设,着力提高执法水平。立足于建立学习型检察院和学习型检察干警目标,实施继续教育和终身教育计划,大力提高检察干警的执法水平。三是扎实推进纪律作风和职业道德建设,造就作风优良执法公正的检察队伍。要通过深化“强化法律监督、维护公平正义”教育活动、加强内部制约与外部监督、加强思想政治工作、强化考评等措施,搞好纪律作风建设。进一步弘扬“忠诚、公正、严明”的检察官职业道德,落实从严治检措施,严格执行法律规定和检察纪律,加强系统评价、内部评价和公众评价为主要内容的检察官公信度评价机制建设,推动检察官职业道德建设。四是继续推进检察改革,提高检察工作创新发展能力。要按照党的十七大关于司法改革的总体要求和高检院的部署,围绕公平与正义目标,积极稳妥地推进检察工作改革,积极探索机制创新、工作创新的途径和办法,保证检察工作与时俱进、创新发展,积极服务经济社会发展,为我市创建西部一流城区保驾护航。

(作者系陕西省宝鸡市渭滨区人民检察院检察长)

商务部、发展改革委、海关总署、质检总局、国家认监委关于规范摩托车产品出口秩序的通知

商务部、国家发展和改革委员会、海关总署等


商务部、发展改革委、海关总署、质检总局、国家认监委关于规范摩托车产品出口秩序的通知

商机电发[2005]699号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、发展改革委,海关总署广东分署,天津、上海特派办,各直属海关,各省、自治区、直辖市质量技术监督局,各直属出入境检验检疫局,有关企业:

  为规范摩托车产品出口秩序,维护公平的竞争环境,转变摩托车产品出口增长方式,提高出口增长质量和效益,促进我国摩托车行业健康发展,根据《对外贸易法》、《进出口商品检验法》及相关的法律法规,决定对摩托车产品(包括摩托车整车、发动机、车架及全地形车,下同)生产企业暂行出口资质管理,对摩托车出口经营企业暂行生产企业授权经营管理。现将有关问题通知如下:

  一、摩托车整车生产企业出口摩托车整车(含三轮摩托车),必须具备以下资质条件:
  (一)通过发展改革委摩托车生产准入考核并已在《车辆生产企业及产品公告》中公告;
  (二)通过国家强制性产品认证;
  (三)通过ISO9000等国家承认的企业质量管理体系认证;
  (四)上一年摩托车整车出口额不少于50 万美元(以海关统计数据为准)或国内市场销售数量不少于3万辆(以上传发展改革委合格证数据为准)。

  二、全地形车(ATV)生产企业出口全地形车必须具备以下资质条件:
  (一)通过ISO9000等国家承认的企业质量管理体系认证;
  (二)取得进口国全地形车准入的相关认证。

  三、出口经营企业出口摩托车和全地形车整车,必须获得具有资质条件的摩托车和全地形车整车生产企业的授权,才能出口授权企业生产的产品。
  出口经营企业必须获得具有资质条件的摩托车整车生产企业授权方能出口摩托车发动机和车架。

  四、每年1月底前,摩托车和全地形车整车生产企业须将相关资质证明材料和授权的出口经营企业名单(5家以内),报所在地省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门(机电办),经各地商务主管部门(机电办)初审,于2月10日前报商务部(机电司)。

  五、商务部会同发展改革委、海关总署、质检总局、国家认监委于每年2月下旬发布新一年度《具有出口资质的摩托车和全地形车整车生产企业及其授权出口经营企业目录》(以下简称《出口企业目录》)。

  六、摩托车产品实行出口许可证管理(产品目录详见附件)。出口许可证适用于以各种贸易方式出口的上述产品。

  七、自2006年3月1日起,商务部授权的许可证发放部门凭《出口企业目录》发放摩托车和全地形车整车出口许可证,未列入《出口企业目录》内的生产企业和出口经营企业不予发放出口许可证。
  商务部授权的许可证发放部门凭《出口企业目录》内生产企业授权证明发放摩托车发动机和车架出口许可证,未能提供授权证明不予发放出口许可证。

  八、出口摩托车和全地形车整车属《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》内商品,由列入《出口企业目录》内的生产企业或取得授权的出口经营企业向产地检验检疫机构报检,检验检疫机构不接受《出口企业目录》外企业报检,非产地检验检疫机构不得接受报检。
  摩托车和全地形车整车出口企业报检时,如进口国有准入的法律法规要求,必须提交符合进口国准入法律法规的证明。进口国准入法律法规不明确的,依据《进出口商品检验法》及其实施条例的有关规定,按照质检总局指定的相关标准进行检验。质检总局对《出口企业目录》内的企业按《出口工业品生产企业分类管理办法》(质检总局令第51号)实施分类管理。

  九、国家对出口摩托车和全地形车整车实施出口商品注册登记制度,未列入《出口企业目录》的企业,其产品在办理出口商品注册登记时不得受理,未获得出口商品注册登记的出口摩托车和全地形车整车产品,不接受报检。

  十、海关凭商务部授权的出口许可证发放部门签发的摩托车产品出口许可证和检验检疫机构签发的《出境货物通关单》办理摩托车产品的出口验放。

  十一、商务部根据出口企业在海外市场上的信息反馈、发展改革委根据《车辆生产企业及产品公告》管理情况、质检总局和海关总署根据对出口摩托车产品日常检验和监管情况、国家认监委根据摩托车企业强制性产品认证及质量体系认证监督情况,提出预警和调整《出口企业目录》的建议;摩托车行业组织应发挥行业自律作用,协调《出口企业目录》内企业对重点国别市场的出口,并提出预警和调整《出口企业目录》的建议。

  十二、有下列行为之一者,取消下一年度从事摩托车产品出口资格。
  (一)提供虚假资质证明材料的;
  (二)其产品被相关部门认定为侵犯知识产权的;
  (三)伪造生产企业授权证明的;
  (四)出口非自产或非授权企业产品的;
  (五)出口的摩托车在国外有重大质量事件并对我国出口摩托车造成重大不良影响的;
  (六)其他违反本通知规定行为和不诚信行为的。

  十三、本通知由商务部负责解释。

  十四、本通知自发布之日起实施。



  附件:实行出口许可证管理的摩托车产品目录

                          商务部
                          发展改革委
                          海关总署
                          质检总局
                          国家认监委
                      二OO五年十二月二十八日



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附件:实行出口许可证管理的摩托车产品目录

       序号 产品名称  海关税则号

       1  摩托车    8711100010
                 87112010
                 87112020
                 87112030
                 87112040
                 87112050
                 87113010
                 87113020
                 87114000
                 87115000

       2  全地形车    87031011

       3  摩托车发动机  84073100
                  84073200

       4  摩托车车架  8714190010