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广东省安全生产监督管理局危险化学品建设项目安全许可实施细则

时间:2024-07-06 05:01:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8925
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广东省安全生产监督管理局危险化学品建设项目安全许可实施细则

广东省安全生产监督管理局


广东省安全生产监督管理局危险化学品建设项目安全许可实施细则

粤安监〔2007〕424号


第一章总则

  第一条为加强危险化学品建设项目安全监督管理,规范危险化学品建设项目安全许可行为,保障安全生产,根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》(国务院令第344号,以下简称《条例》)和《危险化学品建设项目安全许可实施办法》(国家安监总局令第8号,以下简称《办法》)等法律法规规章的规定,结合广东省实际,制定本实施细则(以下简称《细则》)。

  第二条在广东省行政区域内,下列新建、改建、扩建危险化学品建设项目(以下简称建设项目)的安全许可适用本《细则》:(一)生产的最终产品或者中间产品属于危险化学品的建设项目;(二)生产化学品过程伴有危险化学品产生的建设项目;(三)经营(含仓储经营)危险化学品的储存建设项目;(四)生产性自用危险化学品且储存数量构成重大危险源的建设项目。下列建设项目的安全许可及其监督管理不适用本《细则》:(一)民用爆炸品、放射性物品、核能物质生产、储存建设项目;(二)危险化学品勘探、开采及其辅助储存建设项目;(三)石油、天然气长输管道及其辅助储存建设项目;(四)城镇燃气辅助储存建设项目。

  第三条本《细则》所称建设项目安全许可是指建设项目设立(审批、核准、备案)前安全审查、安全设施设计审查和安全设施竣工验收。

  建设项目的安全许可由建设单位申请,安全生产监督管理部门按照本《细则》分级负责实施。

  未经安全许可的建设项目,不得开工建设或者投入生产(使用)。

  第四条广东省安全生产监督管理局(以下简称省安全监管局)负责指导、检查督促广东省行政区域内建设项目的安全许可工作,并负责实施下列建设项目的安全许可:(一)由国务院投资主管部门审批(核准、备案)的(中央企业投资的建设项目除外);(二)省人民政府审批(核准)的;(三)涉及剧毒化学品生产、储存的;(四)跨地级以上市的;(五)国家安全监管总局委托的。地级以上市安全生产监督管理部门组织负责实施本行政区域内除前款规定以外的下列建设项目的安全许可:(一)省人民政府投资主管部门、地级以上市人民政府及其投资主管部门审批(核准、备案)的;(二)省安全监管局委托的。县(区)安全生产监督管理部门负责实施本行政区域内下列建设项目的安全许可:(一)县(区)政府及其投资主管部门审批(核准、备案)的;(二)地级以上市安全生产监督管理部门委托的。

  第二章建设项目设立安全审查

  第五条建设项目选址时,建设单位应当自主组织有关专家或者建设项目可行性研究单位、具有安全技术服务能力的中介服务组织,对建设项目设立的下列安全条件进行论证,并单独形成建设项目安全条件论证报告:(一)建设项目内在的危险、有害因素对建设项目周边单位生产、经营活动或者居民生活的影响;(二)建设项目周边单位生产、经营活动或者居民生活对建设项目的影响;(三)当地自然条件对建设项目的影响;(四)是否符合当地危险化学品生产、储存的规划要求。

  第六条建设单位在申请建设项目设立安全审查前,应当选择具备相应资质的评价机构对建设项目设立进行安全评价。

  下列建设项目应当由甲级安全评价机构进行安全评价:(一)国务院及其投资主管部门审批(核准、备案)的;(二)省人民政府及其投资主管部门审批(核准、备案)的(加油加气站除外);(三)生产剧毒化学品的;(四)跨省、自治区、直辖市的;(五)国家安全监管总局和省安全监管局有特别要求的。第七条安全评价机构应当依据有关安全生产法律、法规、规章和标准,对建设项目设立进行安全评价,并对出具的建设项目设立安全评价报告负责。

  建设项目设立安全评价报告包括下列主要内容:(一)建设项目概况;(二)原料、中间产品、最终产品或者储存的危险化学品的理化性能指标;(三)危险化学品包装、储存、运输的技术要求;(四)建设项目的危险、有害因素和危险、有害程度;(五)建设项目的安全条件;(六)主要技术、工艺或者方式和装置、设备、设施及其安全可靠性;(七)安全对策与建议。第八条建设项目设立前,建设单位应当向与本《细则》第四条规定相应的建设项目安全许可实施部门申请建设项目设立安全审查,并提交下列文件、资料(一式2份):(一)建设项目安全许可申请文件、资料清单表;(二)建设项目设立安全审查申请书(另附电子文档1份);(三)建设(规划)行政主管部门颁发的建设项目规划许可文件(复印件)。其中,现有企业拟建符合城市规划要求且不新增加建设用地的建设项目,仅提交建设(规划)主管部门颁发的建设工程规划许可证;在村庄集镇规划区使用土地建设的建设项目,仅提交所在地县级以上建设(规划)行政主管部门颁发的建设项目选址意见书。

  (四)工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照或者企业名称预先核准通知书(复印件);(五)建设项目安全条件论证报告;(六)建设项目设立安全评价报告。待建设项目设立安全审查申请受理后,再按照建设项目安全许可实施部门要求,提供前款有关申请文件、资料若干份。

  第九条建设项目安全许可实施部门对建设单位提交的设立安全审查申请文件、资料按照下列情形分别进行处理:(一)对不属于本部门职权范围的,建设项目安全许可实施部门要告知建设单位向与本《细则》第四条规定相应的部门提出申请;(二)对建设项目安全许可申请文件、资料存在能够在申请时当场更正的错误,允许或者要求申请人当场更正,并即时出具《危险化学品建设项目安全许可申请受理通知书》;(三)对建设项目安全许可申请文件、资料不齐全或者不符合要求的,当场或者在5日内出具《危险化学品建设项目安全许可申请文件资料补正告知书》,一次性告知建设单位需要补正的全部内容,逾期不告知的,即为受理;(四)对建设项目安全许可申请文件、资料齐全、符合要求或者全部补正的,出具《危险化学品建设项目安全许可申请受理通知书》,受理日期为收到建设项目安全许可申请的全部文件、资料的当天。

  第十条对已经受理的建设项目设立安全审查申请,建设项目安全许可实施部门应当组织有关人员或者专家,对建设项目设立安全审查申请文件、资料进行审查;对于国内没有生产(储存)、大型联合生产、选址在生产生活相对密集区域和专家提出需要到现场核查的建设项目,应当组织有关人员和专家赴建设项目进行实地核查。

  组织专家对建设项目安全审查时,应当充分考虑建设项目规模、危险程度和工艺路线等因素,邀请熟悉建设项目涉及的不同专业和具有从事危险化学品生产、储存活动实践经验的专家参加建设项目安全审查。按照回避和公正的原则,被邀请的专家不得与建设单位有直接利益关系。

  参加审查的人员应当依据有关安全生产法律、法规、规章和标准,对建设项目安全可靠性和建设项目设立安全评价报告提出审查意见。

  建设项目安全许可实施部门应当对参加审查的人员提出的审查意见进行审议,作出同意或者不同意建设项目设立的安全审查决定,并在受理申请之日起20日内向建设单位出具建设项目设立安全审查意见书。20日内不能作出决定的,经本建设项目安全许可实施部门负责人批准,可以延长10日,并将延长期限的理由告知建设单位。

  同意建设项目设立的建设项目设立安全审查意见书有效期为2年,自建设项目安全许可实施部门决定之日起计算。在有效期内,建设项目未开工建设,建设项目安全许可意见书自动失效。建设项目安全许可实施机关在出具建设项目设立安全审查意见书时,要在该建设项目设立安全审查意见书上注明有效期和安全许可范围。   在建设项目设立安全审查阶段(及下面各个审查阶段),建设单位根据专家提出的修改意见,如果保证能够在一定时间内采取有效措施后可以解决建设项目存在的问题,则可以原则通过审查,同时提出要求建设单位限期整改和报告整改情况。建设项目安全许可实施部门接到建设单位的整改情况报告后,再对建设项目安全审查情况进行审议和作出决定。建设单位整改时间不计算在建设项目安全许可工作时间内。

  第十一条建设单位提交的建设项目设立申请文件、资料有下列情形之一的,设立安全审查不予通过:(一)建设项目涉及危险、有害因素未全面分析、辨识的;(二)建设项目涉及危险、有害程度分析、判断不准确的;(三)未进行安全条件论证或者论证不充分的;(四)主要技术、工艺或者方式和装置、设备、设施未确定的;(五)安全设施的对策与建议不符合法律、法规、规章规定和国家有关安全生产标准要求的;(六)未选择相应资质的安全评价机构进行安全评价的;(七)提供虚假文件、资料的。

  第十二条对设立安全审查未通过的建设项目,建设单位经过整改后可以再次向原审查部门申请建设项目设立安全审查。

  已经通过设立安全审查的建设项目有下列情形之一的,建设单位应当向原审查部门申请变更建设项目设立安全审查:(一)建设项目外部安全防护距离发生变化的;(二)变更建设地址的;(三)变更主要装置、设备、设施平面布置的;(四)变更技术、工艺或者方式和主要装置、设备、设施的;(五)建设项目涉及的危险化学品品种、类别、数量超出已经通过安全审查的建设项目范围的。

  申请变更建设项目设立安全审查的,应按本《细则》第八条的要求提出申请并提供相关文件、资料。

  第十三条对于按照《条例》第九条规定需要办理危险化学品生产、储存设立批准的建设项目,建设单位应在建设项目安全许可实施部门出具同意建设项目设立安全审查意见书之日起10日内,按照规定要求申请办理危险化学品生产(储存)企业设立批准书,并提交同意建设项目设立安全审查意见书。

  第三章建设项目安全设施设计审查

  第十四条建设项目安全设施设计应当委托具有相应设计资质的设计单位进行,设计单位对建设项目安全设施设计负责。

  设计单位应当依据有关安全生产的法律、法规、规章和标准以及建设项目设立安全评价报告,对建设项目安全设施进行设计,并编制建设项目安全设施设计专篇。建设项目安全设施设计专篇包括下列内容:(一)建设项目概况;(二)建设项目涉及的危险、有害因素和危险、有害程度;(三)建设项目设立安全评价报告中的安全对策和建议采纳情况说明;(四)采用的安全设施和措施;(五)可能出现事故预防及应急救援措施;(六)安全管理机构的设置及人员配备;(七)安全设施投资概算;(八)结论和建议。第十五条建设单位应当在建设项目安全设施设计全部完成后,向与本《细则》第四条规定相应的建设项目安全许可实施部门申请建设项目安全设施设计审查,并提交下列文件、资料(一式2份):(一)建设项目安全许可申请文件、资料清单表;(二)建设项目安全设施设计审查申请书(另附电子文档1份);(三)建设项目设立安全审查意见书(复印件);(四)设计单位的设计资质证明文件(复印件);(五)建设项目安全设施设计专篇;(六)审查时要求提供的其他材料。待建设项目安全设施设计审查申请受理后,再按照建设项目安全许可实施部门要求,提供前款有关申请文件、资料若干份。

  第十六条建设项目安全许可实施部门对建设单位提交的安全设施设计审查申请文件、资料,按照本《细则》第九条规定进行处理。

  第十七条对已经受理的建设项目安全设施设计的审查申请,建设项目安全许可实施部门应当参照本《细则》第十条的有关规定对申请文件、资料进行审查或现场核查,作出同意或者不同意建设项目安全设施设计专篇的决定,并出具建设项目安全设施设计的审查意见书。

  同意建设项目安全设施设计专篇决定的建设项目安全设施设计审查意见书有效期为2年,自建设项目安全许可实施部门决定之日起计算。在有效期内,建设项目未开工建设,建设项目安全许可意见书自动失效。建设项目安全许可实施机关在出具建设项目安全设施设计审查意见书时,要在该建设项目安全设施设计审查意见书上注明有效期和安全许可范围。

  第十八条建设项目安全设施设计有下列情形之一的,审查不予通过:(一)未经过建设项目设立安全审查或者经安全审查未通过的;(二)未选择相应资质的设计单位进行设计的;(三)未按照有关安全生产的法律、法规、规章和标准、规范的强制性规定进行设计的;(四)未采纳建设项目设立安全评价报告中的安全对策和建议的;(五)对未采纳建设项目设立安全评价报告中的安全对策和建议未作充分论证说明的;(六)其他关于安全设施和措施不能满足安全生产要求的。

  第十九条建设项目安全设施设计审查未通过的,建设单位经过整改后可以再次向原审查部门申请建设项目安全设施设计的审查。

  第二十条对已经审查通过的建设项目安全设施设计有下列情形之一的,建设单位应当向原审查部门申请建设项目安全设施变更设计的审查:(一)改变安全设施设计且可能降低安全性能的;(二)在施工期间重新设计的。申请变更建设项目安全设施设计审查的,应按本《细则》第十五条的要求提出申请并提供相关文件、资料。

  第二十一条审查通过的建设项目安全设施设计专篇作为修改完善施工图和建设项目安全设施施工的依据。

  第四章施工及试生产(使用)方案备案

  第二十二条建设项目安全设施的施工应当由具有相应工程施工资质的施工单位进行。

  施工单位应当严格依照建设项目安全设施设计文件和施工技术标准、规范施工,并对建设项目安全设施的工程质量负责。

  施工单位应当编制建设项目安全设施施工情况报告。建设项目安全设施施工情况报告包括下列内容:(一)建设项目概况;(二)施工依据的有关法律、法规、规章和技术标准;(三)安全设施及其原材料检验、检测情况;(四)主要装置、设施的施工质量控制情况。

  第二十三条建设项目安全设施竣工后,建设单位应当按照有关安全生产的法律、法规、规章和标准的规定,委托有资质的检测检验机构对建设项目安全设施进行检验、检测,保证建设项目安全设施满足危险化学品生产、储存的安全要求,并处于正常适用状态。

  第二十四条建设单位应当在建设项目试运行前,按照国家安全监管总局印发的《危险化学品事故应急救援预案编制导则(单位版)》等有关规定要求,编制完成本单位危险化学品事故应急救援预案。配备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备,并组织演练。

  第二十五条建设单位应当在建设项目试运行前,按照本《细则》第六条的规定选择有相应资质的安全评价机构对建设项目安全设施是否按照国家有关法律法规、标准规范施工进行检查,编制建设项目安全设施竣工安全检查报告,提出建设项目是否具备试生产(使用)安全条件的结论性意见。

  第二十六条建设单位应对建设项目安全设施竣工安全检查报告中指出的存在问题和隐患进行整改,并组织有关人员研究提出建设项目试生产(使用)可能出现的安全问题及对策,按照有关安全生产的法律、法规、规章和标准制定周密的试生产(使用)方案。建设项目试生产(使用)方案应包括下列有关安全生产的内容:(一)建设项目施工完成情况;(二)生产、储存的危险化学品品种和设计能力;(三)试生产(使用)过程中可能出现的安全问题及对策;(四)采取的安全措施;(五)事故应急救援预案;

(六)试生产(使用)起止日期(属于联合生产性的建设项目试生产期限一般不得超过12个月;其他建设项目试生产(使用)期限一般不得超过6个月)。

  建设项目试生产(使用)方案应当分别经过该建设项目安全设施的设计、施工、监理等单位认可,在《建设项目试生产(使用)方案认可表》中签署意见,并经主要负责人签字和盖章后,才能向本《细则》第四条规定相应的建设项目安全许可实施部门和有关危险化学品其他安全生产许可的实施部门报送备案。

  第二十七条建设项目试生产(使用)前,建设单位应当向建设项目安全许可实施部门提交建设项目试生产(使用)方案备案资料、文件如下(一式2份):(一)建设项目试生产(使用)方案备案申请表;(二)建设项目试生产(使用)方案;(三)建设项目安全设施竣工安全检查报告;(四)建设项目安全设施设计审查意见书(复印件);(五)施工单位和监理单位的资质证书(复印件);(六)建设项目安全设施施工情况报告;(七)建设项目质量监督手续;(八)建设项目试生产(使用)方案认可表。第二十八条建设项目安全许可实施部门收到建设单位建设项目试生产(使用)

  方案备案材料后,在20日内出具《危险化学品建设项目试生产(使用)方案备案告知书》(以下简称《告知书》)。

  符合试生产(使用)条件的《告知书》应载明建设项目试生产(使用)的期限和对不符合试生产(使用)条件的《告知书》,应指出存在问题,告知建设单位认真研究解决存在问题,完善相关措施后重新提出备案。

  在试生产(使用)方案未报备案前或建设项目不符合试生产(使用)条件的,建设单位不得组织建设项目的试生产(使用)。

  第二十九条建设项目试生产(使用)方案有下列情形之一的,为不符合试生产(使用)条件:(一)未选择有相应资质的施工单位施工的;(二)未按照建设项目安全设施设计文件施工或者施工质量未达到建设项目安全设施设计文件要求的;(三)建设项目安全设施的施工不符合国家有关施工技术标准的;(四)建设项目安全设施竣工后未进行检验、检测的;(五)安全设施和安全生产条件不符合或者未达到有关安全生产法律、法规、规章规定和标准要求的;(六)建设项目安全设施竣工安全检查报告的结论意见为不具备试生产(使用)安全条件的;(七)提供虚假文件、资料的。

  第三十条建设项目试生产(使用)方案不符合试生产(使用)条件的,建设单位应当研究解决存在问题,完善相关资料和安全措施后按照本《细则》第二十七条规定重新备案。

  第三十一条建设项目试生产(使用)方案经建设项目安全许可实施部门备案后,建设单位应将建设项目试生产(使用)方案向有关危险化学品其他安全生产许可的实施部门实行告知性备案,并提交《告知书》。

  第三十二条建设单位在组织试生产(使用)前,应制订安全管理制度和岗位操作安全规程,对相关作业人员开展岗前培训教育,组织开展岗位事故应急救援演练,采取有效安全生产措施,确保试生产(使用)期间的安全。

  试生产(使用)不得超过《告知书》确定的期限和范围。

  第三十三条在建设项目试生产(使用)过程中,如果发现所采取的安全生产措施难以保证安全生产时,建设单位应当立即采取措施防止事故发生,并及时完善安全生产整改措施,确保生产安全。

  第三十四条如有特殊情况需要试生产(使用)延期的,建设单位应及时向建设项目安全许可实施部门提出延期申请,并经批准后方可延长试生产(使用)期限。申请延期时,建设单位应提交延期申请的书面报告(报告需写明延期的原因等情况)和重新编制的试生产(使用)方案。

  第五章建设项目安全设施竣工验收

  第三十五条建设项目安全设施竣工验收前,建设单位应当按照本《细则》第六条的规定选择有相应资质的安全评价机构对建设项目及其安全设施试生产(使用)情况进行安全评价。

  安全评价机构应当依据有关安全生产的法律、法规、规章及标准、规范进行评价,并对建设项目竣工验收安全评价报告负责。

  建设项目竣工验收安全评价报告包括下列主要内容:(一)危险、有害因素和固有的危险、有害程度;(二)安全设施的施工、检验、检测和调试情况;(三)安全生产条件;(四)可能发生的危险化学品事故及后果、对策;(五)事故应急救援预案。第三十六条建设项目投入生产(使用)前,建设单位应当向与本《细则》第四条规定相应的建设项目安全许可实施部门申请建设项目安全设施竣工验收,并提交下列文件、资料(一式2份):(一)建设项目安全许可申请文件、资料清单表;(二)建设项目安全设施竣工验收申请书(另附电子文档1份);(三)建设项目安全设施设计审查意见书(复印件);(四)施工单位的施工资质证明材料(复印件);(五)建设项目安全设施施工情况报告;(六)建设项目安全生产投入资金情况报告;(七)建设项目竣工验收安全评价报告。待建设项目安全设施竣工验收申请受理后,再按照建设项目安全许可实施部门要求,提供前款有关申请文件、资料若干份。

  第三十七条建设项目安全许可实施部门对建设单位提交的安全设施竣工验收申请文件、资料,参照本《细则》第九条规定进行处理。

  第三十八条对已受理的建设项目安全设施竣工验收申请,建设项目安全许可实施部门应当参照本《细则》第十条的有关规定对建设项目安全设施竣工验收申请文件、资料进行审查和进行实地核查,作出同意或者不同意建设项目安全设施投入生产(使用)的决定,并出具建设项目安全设施竣工验收意见书。建设项目安全许可实施部门在出具建设项目安全设施竣工验收意见书时,要明确验收范围,并注明经安全设施竣工验收的建设项目,如需改建、扩建或改变用途的,应当按照建设项目安全设施安全许可制度,依法办理相关报批手续。

  第三十九条建设项目安全许可实施部门在组织审查建设项目安全设施竣工验收申请文件、资料和现场核查时,应当组织或者商请有关危险化学品的其他安全生产行政许可的实施部门共同审查。

  第四十条建设项目安全设施有下列情形之一的,建设项目安全设施竣工验收不予通过:(一)未选择有相应资质的施工单位施工的;(二)未按照建设项目安全设施设计文件施工或者施工质量未达到建设项目安全设施设计文件要求的;(三)建设项目安全设施的施工不符合国家有关施工技术标准的;(四)建设项目安全设施竣工后未进行检验、检测的;(五)未选择有相应资质的安全评价机构进行安全评价的;(六)安全设施和安全生产条件不符合或者未达到有关安全生产法律、法规、规章规定和标准要求的;(七)建设项目试生产(使用)期间发现存在事故隐患未整改的;(八)提供虚假文件、资料的;(九)对依托现有企业生产、储存条件进行改建、扩建的建设项目,建设单位未将与建设项目配套的现有企业生产、储存条件的改造与建设项目的建设同步进行的。

  第四十一条建设项目安全设施竣工验收未通过的,建设单位经过整改后可以再次向原验收部门申请建设项目安全设施竣工验收。

  第四十二条建设单位收到同意投入生产(使用)的建设项目安全设施竣工验收意见书10日内,应当依照《危险化学品安全管理条例》和《安全生产许可证条例》及其配套规章的规定,申请或申请变更有关危险化学品的其他安全生产许可,并提交建设项目竣工验收意见书(复印件)。

  建设单位申请或申请变更有关危险化学品的其他安全生产许可时,申请资料中的安全评价报告可用建设项目竣工安全验收评价报告。

  第六章监督管理

  第四十三条已经取得安全许可的建设项目有下列情形之一的,建设项目安全许可实施部门应当撤销建设项目的安全许可:(一)建设单位决定停止建设的;(二)建设项目被依法终止的;(三)建设项目安全许可实施部门超越职权实施安全许可的;(四)建设项目安全许可实施部门违反本实施办法规定的程序实施安全许可的;(五)以欺骗、贿赂等不正当手段取得安全行政许可的。第四十四条建设项目安全许可实施部门应当建立、健全建设项目安全许可实施情况的档案及其管理制度。

  建设项目安全许可实施部门应当将建设项目的安全许可情况,通报有关部门和建设项目所在地的安全生产监督管理部门。   县(区)安全生产监督管理部门在出具建设项目安全许可建议书时,应同时报所在地地级以上市安全生产监督管理部门备案。

  各地级以上市安全生产监督管理部门应当分别于每年1月15日前和7月15日前,将本市上一年度和上半年的建设项目安全许可的实施情况报省安全监管局备查。

  第四十五条建设项目所在地县级以上安全生产监督管理部门应当按照各自职责,对建设单位项目申请安全许可的情况进行监督检查,并将检查中发现的违反有关本《细则》的情况,及时向相应的建设项目安全许可实施部门通报。

  第四十六条建设项目安全许可实施部门工作人员有《办法》第三十一条行为之一的,按照国家有关规定给予处理。

  第四十七条建设单位有《办法》第三十二条、第三十三条、第三十四条行为之一的,由建设项目安全许可实施部门依照《安全生产法》、《行政处罚法》、《危险化学品安全管理条例》等法律规定进行处罚。

  第四十八条承担安全评价、检验检测、设计、施工的单位出具虚假报告、证明和违规设计、施工的,由建设项目安全许可实施部门依照国家有关法规进行处罚。

  第七章附则

  第四十九条在取得建设项目安全许可之后和建设项目投入生产(使用)的安全生产许可之前,如果建设项目变更了建设单位,则变更后的建设单位要在协议(合同)签订之日起10日内,将其基本情况报送原建设项目安全许可实施部门。

  第五十条在建设项目安全许可工作的各个审查阶段,要通过建设项目安全条件论证、建设项目设立安全评价报告、建设项目安全设施设计专篇和建设项目竣工验收安全评价报告及建设项目现场,对建设项目拟采取的安全对策及建议、安全设施设计、安全设施配备与运行、事故预测与对策、事故应急救援预案编制与演练等情况进行审查,确定建设项目安全设施能否满足危险化学品生产、储存活动安全生产的需要。

  第五十一条本《细则》涉及的相关名词解释如下:危险化学品,是指列入《剧毒化学品目录》和《危险化学品名录》的物品。

  重大危险源,是指依据《重大危险源辨识》(GB18218-2000),生产、储存危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。

  生产性自用危险化学品,是指生产经营单位在生产过程中作为原材料、辅助材料、燃料、试剂等生产用途的危险化学品,不包含文教、卫生、科研、国防、交通运输、人民生活等领域使用的危险化学品。

  第五十二条对规模较小、危险程度较低和工艺路线简单的建设项目,建设项目许可实施部门可根据《办法》和本《细则》的规定和要求,结合建设项目的实际情况,适当简化建设项目安全许可程序。

  第五十三条建设项目安全许可有关文书的内容和格式按照国家安全监管总局的有关规定执行。

  第五十四条本《细则》自2007年10月1日起施行。

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安〔2009〕503号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药品复方制剂)。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施,加强此类药品的监管,严厉打击违法违规行为,取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,现将有关事项通知如下:
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
(一)具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
(二)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上(含县级)公安机关协助核实。
(三)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号,以下简称《通知》)规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求,核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。
(四)药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时,应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与销售出库单是否相符,并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。
(五)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势,加强领导,明确分工,密切协作,做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施,加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度,重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责,资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范,药品销售流向、结算资金流向是否真实,药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监管部门进行协查,药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的,还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的,按照《药品管理法》第七十九条严肃查处,对药品生产企业还应责令整改,整改期间收回药品GMP证书;对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业,按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的,按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日


宁夏回族自治区规章、规范性文件备案规定

宁夏回族自治区政府


宁夏回族自治区规章、规范性文件备案规定
宁夏回族自治区政府



第一条 为了维护社会主义法制的统一,加强对规章和规范性文件的监督管理,根据《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》及国务院发布的《法规、规章备案规定》,制定本规定。
第二条 本规定所称规章是指银川市人民政府依法制定发布的规定、办法、实施细则、规则等。
本规定所称规范性文件是指各行署,各市、县(区)人民政府和自治区人民政府各部门在法定权限内,按照规定的程序制定发布的具有普遍约束力的规定、办法、细则等文件。
自治区人民政府各部门,各行署,各市、县(区)人民政府制定的内部工作制度,对具体事项的布告、公告以及行政处理决定等,不选用本规定。
第三条 规章、规范性文件必须以制定发布机关的名义,分别于发布之日起十日和二十日内报自治区人民政府备案。规章在报自治区人民政府备案后,由自治区人民政府报国务院备案。两个或两个以上部门联合制定发布的规范性文件,由主办部门负责报自治区人民政府备案。
第四条 报送备案的规章应包括规章正式文本一式二十五份,和盖有报送机关印章的备案报告一式十份。报送备案的规范性文件应包括规范性文件正式文本一式十份,和盖有报送机关印章的备案报告一式五份。具体格式见附件一。
报送备案的规章、规范性文件及其他有关文件一律铅印或打印,不得以会议文件或文件汇编的撕页报送。
第五条 自治区人民政府法制局具体负责规章、规范性文件的备案审查和管理工作。报自治区人民政府备案的规章、规范性文件一律径送自治区人民政府法制局。
第六条 自治区人民政府法制局对报送自治区人民政府备案的规章、规范性文件,从 下列几个方面进行审查:
(一)规章、规范性文件是否同法律、行政法规、自治区地方性法规和自治区人民政府规章以及国务院部门规章相抵触;
(二)行署,市、县(区)人民政府制定的规范性文件与自治区人民政府部门制定的规范性文件之间,以及自治区政府部门制定的规范性文件之间是否相互矛盾;
(三)规章、规范性文件的制定是否符合条例规定程序及规范化的要求。
第七条 自治区人民政府法制局在审查规章、规范性文件过程中,订为需要征求自治区有关部门或者行署和市、县(区)人民政府意见时,被征求意见的部门或者政府应在限期内回复。
第八条 行署,市、县(区)人民政府和自治区政府部门在工作中如果发现规章或规范性文件同法律、行政法规、自治区地方性法规和自治区人民政府规章以及国务院部门规章相抵触 ,或者规范性文件之间相互矛盾的,应及时向自治区人民政府法制局反映。
第九条 审查规章、规范性文件发现的问题,分别按下列规定处理:
(一)规章、规范性文件同法律、行政法规、自治区地方性法规和自治区人民政府规章以及国务院部门规章相抵触的,由自治区人民政府予以撤销、改变或者责令改正。
(二)规章和行署,市、县(区)人民政府规范性文件同自治区人民政府部门规范性文件之间,以及自治区人民政府部门规范性文件之间相互矛盾的,由自治区人民政府法制局进行协调。经协调不能取得一致意见的,由自治区人民政府法制局提出意见,由自治区人民政府决定。
(三)规章、规范性文件在制定程序及规范化方面存在的问题,由自治区人民政府法制局提出意见,并转告原报机关处理。
规章、规范性文件的原报机关应在接到处理决定或者意见之日起三十日内将处理结果报自治区人民政府法制局。
第十条 各行署,各市、县(区)人民政府和自治区人民政府各部门应于每年一月底前将上年制定的规章、规范性文件的目录一式五份报自治区人民政府法制局备查。两个或者两个以上部门联合制定的规范性文件,由主办部门列入本部门目录报送。
自治区人民政府法制局应于每年第一季度结束前,将上半年的规章、规范性文件的制定情况以及备案审查工作情况报告自治区人民政府。
第十一条 行署、市、县(区)人民政府和自治区人民政府部门违反本规定的,由自治区人民政府法制局提出处理意见,报自治区人民政府决定。
第十二条 本规定由自治区人民政府法制局负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起施行。自治区人民政府办公厅1988年6月9日发的《关于建立法规性文件备案制度的通知》同时废止。



1991年8月9日